Ottawa (Ontario) – L’Institut des normes de gouvernance numérique (INGN), en collaboration avec l’Organisme de normalisation de la recherche humaine (ONRH), a le plaisir d’annoncer la publication de la deuxième édition de la Norme nationale du Canada CAN/DGSI 131 / HRSO 200.01, intitulée Évaluation éthique et surveillance de la recherche avec des êtres humains.

Cette norme renforce le cadre canadien régissant l’examen éthique et la surveillance de la recherche sur des êtres humains. Elle décrit les exigences applicables aux comités d’éthique de la recherche (CÉR) chargés de protéger les droits, la sécurité et les intérêts des personnes participant à la recherche dans le cadre d’un programme de protection des personnes participantes à la recherche (HRPP). La norme nationale s’applique à toutes les organisations publiques et privées, à but lucratif ou sans but lucratif, qui procèdent à l’examen éthique et à la surveillance de la recherche humaine dans toutes les disciplines.

La norme CAN/DGSI 131 / HRSO 200.01 définit des exigences harmonisées pour soutenir des processus d’examen éthique cohérents, proportionnés et responsables dans toutes les juridictions. Conformément à cette Norme nationale du Canada et à CAN/DGSI 129 / HRSO 100.01, les CÉR qui s’inscrivent dans un programme de protection des personnes participantes à la recherche disposent des structures de gouvernance et des procédures documentées nécessaires pour superviser la recherche de manière responsable.

Cette deuxième édition comprend des références normatives mises à jour, des dispositions en matière de gouvernance renforcées, des précisions sur les responsabilités du CÉR attitré dans des contextes de recherche interinstitutionnelle et des orientations étoffées sur la coordination de l’examen et la surveillance pendant les événements perturbateurs et les situations d’urgence déclarées publiquement.

Janice E. Parente, Ph. D., souligne : « La confiance du public à l’égard de la recherche repose sur la certitude que les études impliquant des humains font l’objet d’un examen éthique indépendant, compétent et uniforme au sein d’un programme de protection des personnes participantes à la recherche qui est dûment gouverné. Cette nouvelle édition de la norme clarifie et intègre d’importantes modifications de la terminologie normative, renforçant ainsi les fondements de l’encadrement éthique de la recherche humaine au Canada. »

Éléments clés de la norme

• Gouvernance et mandat des CÉR : exigences claires relatives à l’autorité officielle, à l’indépendance, aux ressources et à l’intégration au sein d’un programme de protection des personnes participantes à la recherche.
• Composition et expertise des CÉR : appartenance multidisciplinaire comprenant des spécialistes en éthique et en droit, des représentants des personnes participantes à la recherche, des considérations de diversité et une gestion des conflits d’intérêts et des rôles.
• Processus d’examen proportionnés et documentés : critères structurés pour l’examen en comité plénier et l’examen délégué, avec documentation obligatoire et décisions transparentes.
• Critères d’examen éthique complets : évaluation des risques et des avantages, validité scientifique, consentement éclairé (y compris le consentement général ou différé lorsque justifié), protection de la vie privée et mesures de sauvegarde pour les personnes participantes.
• Surveillance tout au long du cycle de vie et coordination multisite : exigences relatives aux examens initial, continu, périodique et final, y compris des processus simplifiés pour la recherche interinstitutionnelle et une gestion sécurisée des documents.

En réduisant la variabilité dans l’interprétation des règlements, des politiques et des lignes directrices, la norme CAN/DGSI 131 / HRSO 200.01 favorise l’harmonisation, la responsabilisation et la confiance du public dans la conduite et la surveillance de la recherche humaine au Canada et à l’étranger.

L’INGN et l’ONRH expriment leur profonde gratitude aux membres du comité technique, aux spécialistes, aux examinatrices et examinateurs publics ainsi qu’aux partenaires organisationnels qui ont consacré temps et expertise à l’élaboration de la norme. Leur collaboration et leur engagement à renforcer l’encadrement éthique de la recherche humaine ont permis d’assurer que cette Norme nationale du Canada reflète les pratiques exemplaires actuelles, les attentes réglementaires et l’évolution des besoins de la communauté de recherche.

La norme est accessible à partir de la référence CAN/DGSI 131 / HRSO 200.01.

À propos de l’Institut des normes de gouvernance numérique (INGN)

L’Institut des normes de gouvernance numérique élabore des normes de gouvernance des technologies numériques adaptées à une utilisation mondiale. Il collabore avec des spécialistes et des partenaires nationaux et internationaux ainsi qu’avec le public pour élaborer des normes nationales qui réduisent les risques pour la population et les organisations canadiennes qui adoptent et utilisent des technologies numériques novatrices dans l’économie numérique actuelle. L’Institut est une division indépendante du Conseil de gouvernance numérique. Pour en savoir plus sur l’organisation et ses initiatives, visitez le site www.dgc‑cgn.org ou écrivez à info@dgc‑cgn.org.

À propos de l’Organisme de normalisation de la recherche humaine

L’Organisme de normalisation de la recherche humaine est un organisme canadien sans but lucratif chargé de développer des normes destinées à celles et ceux qui mènent, supervisent et participent à la recherche humaine. Il se conforme au Code de pratiques pour l’élaboration, l’adoption et l’application des normes de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce lors de l’élaboration de normes de services et de gestion pour la recherche humaine.